Epatite da virus C: Fda approva due antivirali diretti per uso pediatrico
La Food and Drug Administration ha approvato Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir), entrambi commercializzati da Gilead Sciences, per il trattamento di virus dell'epatite C (HCV) nei bambini di età da 12 a 17. Harvoni e Sovaldi, in precedenza approvati per il trattamento di HCV negli adulti, sono i primi antivirali diretti approvati per i bambini e gli adolescenti con epatite cronica da virus C. «L'approvazione contribuirà ad ampliare a bambini e adolescenti le opzioni terapeutiche per il trattamento dell'HCV, offrendo una cura per sei principali genotipi, o ceppi, di HCV» ha detto in un comunicato Edward Cox, direttore dell'Ufficio prodotti antimicrobici del Centro FDA Drug Evaluation and Research. Harvoni è indicato per il trattamento dei pazienti di 12 anni di età o più grandi che pesano almeno 35 kg affetti da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6 senza cirrosi o con cirrosi lieve. Sovaldi associato a ribavirina è invece indicato nella terapia dei genotipi 2 o 3 senza cirrosi o con cirrosi lieve.
La sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Harvoni nel trattamento dell'HCV sono state stabilite da studi che hanno dato risultati paragonabili a quelli osservati negli adulti, dimostrando che la stragrande maggioranza pazienti pediatrici non aveva più virus nel sangue 12 settimane dopo la fine del trattamento. Viceversa, l'associazione Sovaldi e ribavirina è stata valutata da uno studio clinico su 50 pazienti pediatrici di 12 anni e più, i cui risultati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti: il 100% dei pazienti con HCV di genotipo 2, e il 97% di quelli con HCV di genotipo 3 non aveva più virus rilevabile in circolo 12 settimane dopo la fine del trattamento. Va sottolineato che una riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) è stata riportata nei pazienti coinfettati con l'HCV trattati con gli antivirali ad azione diretta, ma non con terapia antivirale per l'HBV. «A questo proposito gli operatori sanitari dovrebbero verificare in tutti i pazienti, pediatrici o adulti, la presenza di segni di infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Harvoni o Sovaldi» conclude Cox.
Fonte: doctor33.it
