Epatite C: è possibile sconfiggerla in un futuro possibile e sostenibile

Il presidente dell’Associazione EpaC Onlus Ivan Gardini non ha dubbi: “Un futuro senza epatite non solo è auspicabile, ma deve essere un obiettivo condiviso da tutti gli stakeholders e diventare un orgoglio nazionale. Ma per far questo serve, per prima cosa, sapere quanti sono i potenziali pazienti, e su questo stiamo alacremente lavorando”. E l’occasione per fare il punto sulle ultime novità in tema di terapie anti HCV e la nuova classe di farmaci ad azione antivirale diretta – definita come “uno fra i più importanti successi finora ottenuti nella terapia medica di una malattia cronica per il notevole incremento dei livelli di efficacia” – è stato un incontro organizzato presso la sede italiana di AbbVie di Campoverde di Aprilia (LT) cui ha partecipato il gotha della medicina, della sanità italiana. Grandi successi, si è detto, che creano un potenziale problema di sostenibilità per l’Ssn visti i costi ingenti da sopportare per l’eradicazione ‘ormai possibile’ di questa patologia, visto che questi nuovi farmaci antivirali hanno risultati che sfiorano il 100% di guarigioni. E proprio sul tema sostenibilità è stato presentato uno studio di simulazione della domanda sanitaria appena pubblicato su ‘Global & Regional Health Technology Assessment’, in grado di prevedere il peso economico sostenuto dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per il trattamento e la cura della malattia per i prossimi 10, 20 e 30 anni. “Il nostro studio dimostra che il costo che dovrà essere sostenuto dal SSN per l’utilizzo dei nuovi farmaci anti-HCV può essere sostenibile e può garantire un altissimo tasso di guarigione – dichiara Francesco Saverio Mennini, Research Director del CEIS EEHTA dell’Università di Roma ‘Tor Vergata’ e dell’Institute for Leadership and Management in Health della Kingston University di Londra - Questo modello è il primo tentativo di stimare il risparmio che l'uso dei nuovi farmaci anti-HCV potrebbe generare nel tempo. In un contesto di risorse limitate, l’investimento in salute dovrebbe essere riservato a quei regimi terapeutici innovativi che offrono percentuali di efficacia così alta da consentire al SSN di ammortizzare la spesa grazie ai risparmi indotti”. Anche perché in Italia, l’epatite C riguarda circa 300.000 persone diagnosticate ma ne interessa molte di più. “Si stima infatti che oltre 1,2 milioni di italiani siano positivi all’HCV, vale a dire il 2,1% della popolazione – precisa Antonio Gasbarrini dell’Università Cattolica di Roma – e tra i pazienti che acquisiscono l’infezione da HCV, oltre il 90% diventa portatore cronico, sviluppando nel 65-95% dei casi un’epatopatia cronica e nel 10-30% dei casi un rischio di evolvere in cirrosi nell’arco di 25-30 anni”. E i dati indicano che l’onere complessivo, comprendente costi diretti e indiretti, dell’epatite C prima della recente introduzione delle nuove terapie prive di interferone, si attestava intorno al miliardo di euro all’anno.

Quanto ‘pesa’ la cura. Il modello messo a punto da Francesco Saverio Mennini, Andrea Marcellusi e Raffaella Viti del CEIS EEHTA e Massimo Andreoni dell’Università di Roma ‘Tor Vergata’, simula l’evoluzione dello stato di salute e delle spese sanitarie per le persone con HCV in Italia. Per la stima dei costi sono stati considerati sia i costi diretti sanitari (ospedalizzazioni, farmaci, trattamento e cura dei pazienti), sia i costi indiretti intesi come perdita di produttività dovuta ad assenza dal lavoro causata dalla malattia. “L’obiettivo di questo studio è stato quello di descrivere l’onere epidemiologico ed economico che l’HCV comporterà nel corso dei prossimi anni in Italia. – dichiara Mennini – In particolare è stata analizzata la riduzione dei costi ottenuta grazie all’introduzione delle nuove terapie. Il modello di proiezione demografica ha consentito di stimare un’importante riduzione sia in termini epidemiologici che di costo a carico della società italiana in riferimento all’HCV e alle patologie a esso correlate. È stato possibile dimostrare una riduzione di oltre 156.000 eventi HCV-correlati nel medio periodo (2014-2030), quali fibrosi F3, cirrosi, epatocarcinoma, trapianti e decessi, e una riduzione dei costi sanitari (diretti e indiretti) tra €13.000 e €18.000 per paziente trattato con i nuovi farmaci anti-HCV. Una quota importante del costo per paziente trattato può essere bilanciata con la riduzione dei costi diretti e indiretti causati dalla maggiore efficacia dei nuovi trattamenti. Questi risultati saranno ancora più consistenti grazie ai trattamenti più recenti che risultano più efficaci rispetto a quelli considerati nel nostro studio. Grazie a questi farmaci è possibile ridurre i costi di gestione in tutto il percorso terapeutico del paziente”.

Le nuove terapie. Fra i farmaci innovativi recentemente approvati in Italia per il trattamento dell’epatite C, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFa) ha autorizzato lo scorso 25 maggio l’immissione in commercio del regime terapeutico anti-HCV di AbbVie. Si tratta di una terapia completamente orale, priva di interferone, a base di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse + dasabuvir compresse, con o senza ribavirina (RBV), per il trattamento di pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 e 4. Si tratta del primo regime per l’epatite C cronica, privo di interferone e completamente orale, che combina tre agenti antivirali ad azione diretta, ciascuno caratterizzato da un diverso meccanismo d’azione e da profili di resistenza non sovrapposti, diretti contro il virus dell’epatite C nelle varie fasi del suo ciclo vitale. Il regime combinato di AbbVie consente di trattare i pazienti con HCV di genotipo 1 e 4, compresi i casi considerati difficili da trattare quali ad esempio pazienti affetti da cirrosi epatica, co-infezione HCV/HIV-1, pazienti sottoposti a trapianto di fegato e i soggetti per cui è fallito un precedente trattamento con interferone peghilato (pegIFN) e ribavirina (RBV), con percentuali di guarigione del 95-100%. Il principio attivo di uno dei farmaci compresi nel trattamento - dasabuvir - è prodotto in Italia nello Stabilimento di eccellenza AbbVie Italia di Campoverde di Aprilia (LT) per tutto il mondo. “La disponibilità di questi nuovi trattamenti in grado di guarire rapidamente e definitivamente i pazienti è una rivoluzione medica – sostiene Antonio Craxì, Ordinario di Gastroenterologia dell’Università di Palermo – Il nuovo regime che combina tre agenti antivirali ad azione diretta che combattono il virus dell’epatite C in diverse fasi del suo ciclo vitale, garantisce tassi elevati di guarigione anche nei casi considerati difficili da trattare. I dati generati dagli studi confermano infatti la capacità di questa terapia innovativa senza interferone di assicurare una risposta virologica sostenuta a 12 settimane (SVR12) nel 97% dei pazienti affetti da epatite cronica C con infezione da HCV di genotipo 1 e, in associazione con Ribavirina, nel 100% dei pazienti con genotipo 4; il 100% nei pazienti affetti da HCV di genotipo 1b e cirrosi epatica compensata; il 94% nelle co-infezioni HCV/HIV-1; il 97% di guarigioni nei pazienti sottoposti a trapianto epatico”. “Investire nell’innovazione può cambiare la storia dell’epatite C – dichiara Fabrizio Greco, AD AbbVie - Nell’ultimo anno AbbVie ha investito 2,5 miliardi di dollari nella ricerca di farmaci innovativi. L’innovazione è un elemento a supporto della sostenibilità e una sanità sostenibile rappresenta un obiettivo realizzabile, ma ciò sarà possibile solo attraverso un’azione comune e l’impegno fattivo di tutti gli stakeholder del sistema salute”.