Terapia Epatite C: ok CHMP Europa per VIEKIRAX* (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA* (dasabuvir)
Il comitato CHMP (European Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’EMA Agenzia Europea per i Medicinali ha rilasciato pareri favorevoli al trattamento sperimentale completamente orale e privo di interferone di AbbVie (NYSE: ABBV) composto da VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA™ (dasabuvir), con o senza ribavirina (RBV), per i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 e di genotipo 4. Tali pareri passeranno al vaglio della Commissione Europea la cui decisione definitiva al riguardo è attesa per il primo trimestre del 2015.
“I pareri favorevoli rilasciati dal comitato CHMP rappresentano un traguardo molto importante per il nostro programma di sviluppo anti-HCV, ed è il riconoscimento dell’importanza che il nostro trattamento potrà rivestire per i pazienti che in Europa si trovano a dover affrontare questa patologia cronica,” spiega il dottor Michael Severino, Executive Vice President, Research and Development e Direttore Scientifico di AbbVie. “Il nostro trattamento è stato sviluppato per ottenere tassi elevati di guarigione delle diverse tipologie di pazienti con HCV di genotipo 1 e allo stesso tempo ridurre le percentuali di pazienti costretti a interrompere il trattamento ed i casi di recidiva della malattia.”
Le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) sono state presentate all’agenzia europea EMA il 6 maggio 2014 mediante la procedura accelerata prevista per i nuovi farmaci che rivestono particolare importanza per la salute pubblica. L’esame delle richieste di autorizzazione all’immissione in commercio sarà realizzato nell’ambito della procedura centralizzata di registrazione dei farmaci che, se approvata, rilascia autorizzazioni all’immissione in commercio valide per tutti i 28 Stati Membri dell’Unione Europea oltre che per Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Un Solido Programma Clinico alla Base dei Pareri Favorevoli
Sono stati determinanti al fine della formulazione dei pareri del comitato CHMP i risultati di un solido programma di sviluppo clinico con sei sperimentazioni pivotali di Fase 3 (SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV e TURQUOISE-II) che hanno coinvolto oltre 2300 pazienti affetti da HCV di genotipo 1 in più di 25 paesi. Hanno inoltre contribuito al rilascio dei pareri favorevoli sia i risultati dello studio di Fase 2 PEARL-I realizzato in pazienti non cirrotici affetti da infezione di genotipo 4, sia i dati preliminari generati da due sperimentazioni, lo studio TURQUOISE-I che ha coinvolto pazienti con infezione HCV di genotipo 1 e co-infezione da HIV -1e lo studio CORAL-I che ha arruolato pazienti che successivamente a un trapianto epatico hanno sviluppato infezione recidivante da HCV di genotipo 1 e che non avevano ricevuto alcun trattamento anti-HCV dopo l’operazione per il trapianto.
In Europa sono circa nove milioni le persone affette da infezione da virus dell’HCV; nel tempo, circa il 10-20% dei pazienti con infezione cronica da HCV presenterà l’insorgenza di cirrosi e insufficienza epatica.,10 Il genotipo 1 è il genotipo più comune dell’virus HCV 9, ed è osservato nel 60% dei casi a livello mondiale, mentre in Europa, il genotipo 1b è il più prevalente (47% dei pazienti). Per quanto riguarda il genotipo 4, nonostante sia il genotipo più comune nel Medio Oriente, nelle regioni sub-sahariane dell’Africa ed in Egitto, si registra un aumento della sua prevalenza in diverse nazioni europee fra cui l’Italia, Francia, Grecia e Spagna.
L’agenzia statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha concesso priorità di valutazione al trattamento di AbbVie per i pazienti affetti da infezione cronica da virus dell’HCV di genotipo 1 il 13 giugno 2014. L’agenzia FDA ha inoltre concesso al trattamento di AbbVie la designazione di Breakthrough Therapy, ovvero terapia altamente innovativa. Tale designazione viene concessa a trattamenti sperimentali per patologie serie o potenzialmente fatali, e si basa su evidenze cliniche preliminari che ne dimostrano la capacità di migliorare in maniera sostanziale almeno un endpoint clinicamente significativo rispetto alle terapie attualmente disponibili.
Informazioni relative al Regime Sperimentale di AbbVie per il Trattamento dell’Infezione Cronica da HCV
Il regime composto da VIEKIRAX™ + EXVIERA™ è stato studiato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV di genotipo 1, anche nei pazienti con cirrosi compensata. VIEKIRAX consiste della combinazione a dose fissa di paritaprevir 150mg (inibitore della proteasi NS3/4A) e ritonavir 100mg in associazione a ombitasvir 25mg (inibitore del NS5A), somministrato una volta al giorno, mentre EXVIERA™ è il marchio registrato di dasabuvir 250mg (inibitore non nucleosidico della polimerasi NS5B) somministrato due volte al giorno, con o senza ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno).
Il trattamento per l’infezione cronica da HCV di AbbVie associa tre antivirali ad azione diretta, ciascuno dei quali è caratterizzato da un diverso meccanismo di azione che inibisce in maniera mirata specifiche proteine del virus HCV durante il processo di replicazione virale.
Il regime di Abbvie per il trattamento dell’infezione cronica da HCV di genotipo 4 prevede la combinazione a dose fissa dei soli paritaprevir/ritonavir (150mg/100mg) ed ombitasvir (25mg) somministrata una volta al giorno con ribavirina (quest’ultima somministrata due volte al giorno).
Paritaprevir è frutto della collaborazione in corso fra AbbVie ed Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) incentrata sugli inibitori della proteasi HCV e sui regimi a base di inibitori della proteasi. AbbVie ha sviluppato Paritaprevir per l’uso in combinazione con altri suoi prodotti medicinali sperimentali per il trattamento dell’epatite C.
Fonte: salutedomani.com
