Studio clinico sull'HCV interrotto a causa di episodi di pancreatite
Di John Gever, Senior Editor, MedPage Today
Pubblicato il 19 Aprile 2012
Secondo quanto affermato dalla casa farmaceutica del prodotto in oggetto, tre casi di pancreatite acuta, di cui una fatale, hanno spinto la FDA a interrompere la sperimentazione di un medicinale per uso orale chiamato alisporivir formulato per curare l'epatite C.
Un funzionario della Novartis ha comunicato la notizia durante la conferenza stampa tenutasi lo scorso giovedì a Barcellona durante il meeting internazionale dell'Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL).
In risposta ad un giornalista, il dott. Nikolai Naoumov ha confermato che la FDA ha ordinato l'interruzione della sperimentazione che prendeva in esame l'alisporivir.
"La FDA ha notificato alla Novartis di interrompere il programma di trattamento - ha dichiarato Naoumov, - poiché tre pazienti hanno accusato la pancreatite acuta negli ultimi mesi, di cui uno la settimana scorsa è purtroppo deceduto. Di conseguenza tale provvedimento è stato necessario per accertarne i rischi. Tutti questi pazienti sono stati trattati con alisporivir e PR (interferone pegilato e ribavirina). Sappiamo che la pancreatite è indicata nel foglio illustrativo dell'interferone come possibile effetto collaterale) e stiamo lavorando per capire se sia stata l'aggiunta di alisporivir a potenziare un effetto indesiderato già noto."
Alisporivir è un inibitore orale della ciclofilina, una proteina presente nella maggior parte dei vertebrati che sembra essere necessaria per la replicazione del virus dell'epatite C (HCV). Era stato creato originariamente con il nome di DEB-025 dal marchio svizzero Debiopharm, che ha concesso in licenza i diritti a Novartis in quasi tutto il mondo.
La comunità dei pazienti affetta da HCV spera che gli inibitori della ciclofilina, come l’alisporivir, non debbano essere assunti necessariamente con interferone, ma possano invece sostituirlo.
La terapia con interferone causa sintomi influenzali debilitanti che persistono per tutti i mesi del trattamento. I risultati di studi clinici su alisporivir hanno descritto una maggiore efficacia ed effetti indesiderati più favorevoli, tali da ipotizzare possibili trattamenti contro l'HCV senza la somministrazione di interferone.
Articolo originale
Pancreatitis Forces Halt to HCV Drug Trial
By John Gever, Senior Editor, MedPage Today
Published: April 19, 2012
Three cases of acute pancreatitis, one fatal, have led the FDA to put a clinical hold on a trial of an investigational oral drug for hepatitis C called alisporivir, according to the product's manufacturer.
An official at Novartis broke the news at a press conference held Thursday at the European Association for the Study of the Liver meeting in Barcelona.
Responding to a reporter's question, Nikolai Naoumov, MD, confirmed that the FDA had ordered a halt to a trial involving alisporivir.
"The FDA has notified Novartis to put the program on clinical hold," Naoumov said. "The reason is that in the last few months we had a cluster of three patients who developed acute pancreatitis and one last week who died, unfortunately. So, as a result, this is to assess the risk. All these patients had been treated with alisporivir plus PR [pegylated interferon and ribavirin]. We know pancreatitis is on the label of interferon, and we are working to see if adding alisporivir potentiated a known side effect."
Alisporivir is an orally active inhibitor of cyclophilin, a protein found in most vertebrates that appears to be necessary for hepatitis C virus (HCV) replication. It was initially developed under the name DEB-025 by the Swiss firm Debiopharm, which has licensed rights in most of the world to Novartis.
The HCV community has been hopeful that cyclophilin inhibitors such as alisporivir would not need to be given with interferon drugs, but could instead replace them.
Interferon therapy causes debilitating flu-like symptoms that continue throughout the months-long course of treatment. Results in clinical studies of alisporivir have suggested a more favorable side effect profile and efficacy that has prompted speculation about interferon-free treatment regimens for HCV.
