Sofosbuvir adesso disponibile per i pazienti italiani con epatite C

Con la pubblicazione della Determina di Aifa sulla Gazzetta Ufficiale del 5 dicembre (GU Serie Generale n.283 del 5-12-2014) contenente il regime di rimborsabilità e il prezzo sofosbuvir si chiude l’iter burocratico e autorizzativo del farmaco che diventa quindi un importante strumento di cura per i pazienti italiani con epatite C.

La determinazione di Aifa ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Disponibile per via orale, il nuovo antiepatite C consentirà una cura più rapida e più efficace della malattia, in certi casi senza la necessità di interferone.

Inizia anche per i pazienti italiani una vera e propria rivoluzione nella cura di questa temibile patologia infettiva che nel 10-30% dei casi esita in cirrosi. Coloro che sviluppano cirrosi hanno un rischio 20 volte maggiore di sviluppare carcinoma epatocellulare, e se questi sono anche forti consumatori di alcool, il rischio diventa 100 volte maggiore.

Il principio attivo del farmaco, il sofosbuvir, blocca l’azione di un enzima denominato “RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)”, presente nel virus dell’epatite C e che risulta essenziale per la replicazione virale. Tale azione interrompe la moltiplicazione del virus dell’epatite C e l’infezione di nuove cellule. Sofosbuvir agisce contro tutti i genotipi del virus dell’epatite C.

Sofosbuvir è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica negli adulti. Il farmaco potrà essere impiegato senza interferone nei pazienti con genotipo 2 e 3, in cui è però necessaria la ribavirina.

Negli altri genotipi, tra cui l’1 che è il più frequente, il farmaco richiede l’impiego dell’interferone. A breve però saranno disponibili regimi interferon free che potranno essere utilizzati anche nel genotipo 1, in cui sofosbuvir dovrà essere associato con uno dei seguenti farmaci: simeprevir, daclatasvir o ledipasvir. Si chiude così anche il programma di uso compassionevole del farmaco, il più ampio mai effettuato nel nostro Paese con quasi 900 pazienti trattati con sofosbuvir.

Soddisfazione da parte dei pazienti anche se con qualche preoccupazione, come ha dichiarato ai microfoni di PharmaStar Ivan Gardini, presidente di Epac, l’associazione dei malati con epatite C «Inizia oggi una nuova era per la cura dei malati con epatite C. Auspicabilmente, è anche l’inizio dell’eradicazione totale della malattia. Sofosbuvir è il primo di una serie di farmaci molto potenti in grado di raggiugere tassi di guarigione vicini al 100%. Celebriamo questa giornata con grande soddisfazione. L’approvazione corona anche una battaglia di EpaC durata diversi mesi per avere il farmaco disponibile. C’è però un problema. Non ci sono ancora i fondi per curare tutti i pazienti che ne hanno necessità. Ci auguriamo che la legge di stabilità, passando in Senato, possa recepire una serie di emendamenti per la costituzione di un fondo per la cura dell’epatite C.

Diversamente –prosegue Gardini- avremo grossi problemi di accesso al farmaco. Ecco perché continueremo a chiedere i fondi per poter curare tutti i pazienti indistintamente, senza doverli selezionare in base alla gravità. EpaC vigilerà affinchè le Regioni concedano l’immediato e pieno accesso a farmaco già a partire dalla prossima settimana.»

Nel nostro Paese i soggetti infettati dall'HCV sono circa il 2% della popolazione generale con un gradiente che aumenta dal Nord verso il Sud e le isole e con l'età (il 60% dei pazienti con epatite C è ultrasessantacinquenne). Secondo le stime più recenti, in Italia oggi gli ammalati di epatite C sarebbero circa 1 milione anche se mancano stime sufficientemente accurate.

Riportiamo qui di seguito alcune informazioni basate su quanto pubblicato in Gazzetta Ufficiale.

Prezzo del farmaco
Confezione da 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) 28 compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00.

Confezione: 400 mg compressa rivestita con film - flacone (HDPE) 84 compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10) 1967MX (in base 32) Classe di rimborsabilità: A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45.000,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74.268,00.

Quello indicato è il prezzo di partenza. Il prezzo del farmaco sarà infatti inversamente proporzionale ai volumi che ne verranno prescritti. Si tratta di un accordo riservato tra l’azienda produttrice, Gilead Sciences, e l’Aifa i cui dettagli non vengono divulgati (NdR).

Chi potrà prescrivere il farmaco?
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Aifa.

A chi potrà essere prescritto il farmaco?
Sofosbuvir potrà essere prescritto a tutti i pazienti che rientrano nelle indicazioni approvate in Scheda tecnica (Rcp). La prescrizione a carico del Ssn sarà limitata ad alcune categorie di pazienti che sono più gravi e che necessitano maggiormente di questa terapia. Non è per ora disponibile un documento ufficiale con l’indicazione precisa delle caratteristiche per accedere al farmaco in regime di rimborsabilità.

Secondo quanto ci ha dichiarato Ivan Gardini, i pazienti che potranno essere trattati sarebbero coloro in fase avanzata di fibrosi epatica, più coloro che erano già stati inseriti nei programmi di uso compassionevole, più altre categorie particolari che presentano condizioni cliniche di rischio (NdR).

Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovaldi (sofosbuvir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) - internista, infettivologo, gastroenterologo.

Gazzetta Ufficiale con la determina di Sovaldi

Fonte: pharmastar.it