Se un paziente acquista direttamente il farmaco, ha diritto ad essere rimborsato dalla ASL? Risponde il CODACONS
Nel merito del nuovo farmaco Sofosbuvir, non ancora approvato in Italia, riceviamo diverse richieste di chiarimenti. Abbiamo rivolto una delle domande poste maggiormente di frequente al CODACONS, nota associazioni di tutela dei cittadini.
DOMANDA:
Il Sofosbuvir (Sovaldi) è un farmaco innovativo per la cura dell’epatite C recentemente approvato da EMA e in attesa di approvazione da parte della nostra agenzia del farmaco, AIFA.
Per un certo numero di pazienti tale farmaco può essere considerato salvavita, in particolare pazienti con cirrosi in via di scompenso / scompensata e/o trapiantati di fegato con recidiva di HCV ed evoluzione rapida della fibrosi. Questi pazienti hanno quindi necessità immediata di accesso al farmaco.
La domanda che ci viene posta di frequente è:
Se il paziente acquista direttamente il farmaco, ha diritto ad essere rimborsato dalla ASL?
RISPOSTA:
Se il paziente acquista direttamente il farmaco, pur in presenza di una ricetta medica che ne certifichi l’urgenza e la mancanza di opzioni terapeutiche, il paziente non può richiedere il rimborso del prezzo pagato alla Asl. Questo in quanto è l’Agenzia del Farmaco, con apposita determina, che inserisce un medicinale nell’elenco dei medicinali erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale, dalla quale ne discende la rimborsabilità, cosa che, nel caso del Sofosbuvir, non è ancora avvenuta.
E’ pur vero, tuttavia, che l’erogazione gratuita dei farmaci costituisce articolazione dei diritti costituzionali riconosciuti dagli artt. 2,3,13,14,32 della Costituzione e concreta il diritto alla salute sub art. 32.
Non c’è una direttiva o una norma precisa che delinea la situazione testè riportata, ma diversissime volte sia le Corti di merito che di legittimità si sono pronunciate al riguardo, riconoscendo, con indirizzo ormai costante, il diritto all’erogazione ove i farmaci siano necessari, indispensabili ed insostituibili come una concreta manifestazione del diritto generale ex art. 32 Cost.
Pertanto, nelle more dell’approvazione del farmaco da parte dell’Aifa, il diritto al rimborso delle spese sostenute sussiste solo qualora si dimostri, davanti ad un Giudice e in un giudizio vero e proprio, che il farmaco ha le sopraindicate caratteristiche, restando irrilevante la mancata registrazione del farmaco stesso in Italia.
In altre parole, per ottenere un ipotetico rimborso per farmaci acquistati che non sono ancora autorizzati in Italia, è necessario portare la questione innanzi un giudice.
N.B. Si sottolinea che il 17 aprile l’Aifa ha diffuso una nota informativa nella quale si informa che l’Agenzia ha avuto un incontro con la casa farmaceutica produttrice del farmaco. Aifa e Gilead hanno, difatti, confermato l’intenzione di seguire una procedura di tipo accelerato, che potrà concludersi nell’arco di 100 giorni, tale da consentire la definizione, in via negoziale, della rimborsabilità della specialità medicinale in tempi rapidi e, nell’ambito di questo procedimento, sospendere l’inserimento del farmaco nella classe C/NN (fascia C non negoziata) quale farmaco momentaneamente non rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.
Ufficio Legale Codacons
