Risposta alla Interrogazione parlamentare 5-02973 Capelli: Stato della procedura relativa alla commercializzazione del nuovo farmaco per la cura dell'epatite C
TESTO DELLA RISPOSTA
In merito all'interrogazione parlamentare in oggetto, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che, nel corso della riunione congiunta della Commissione Consultiva Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), tenutasi lo scorso 15 maggio, nell'ambito della procedura di autorizzazione del farmaco «SOVALDI», sono state convocate sia l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF), per acquisire il parere scientifico degli esperti del settore ed avere cognizione del dibattito attualmente in corso nella comunità scientifica che, successivamente, la ditta Gilead produttrice del farmaco stesso.
Nel corso del confronto, è emersa la piena condivisione tra le parti della ipotesi avanzata dal Ministero della salute, circa l'elaborazione e l'attuazione di un «piano nazionale epatite», progetto che nell'arco di alcuni anni giunga, non solo grazie ai nuovi farmaci, ad eradicare l'infezione da HCV nel nostro Paese.
In tale ottica, un'eventuale iniziale modulazione dell'accesso alla cura, fondata su criteri rigorosamente scientifici, non dev'essere intesa come una limitazione del diritto alla cura, poiché l'obiettivo resterà, comunque, la progressiva estensione a tutti i pazienti attualmente trattati.
In merito agli aspetti negoziali, i due citati Organismi Collegiali hanno evidenziato come, in Italia, vi siano strumenti regolatori che permettono l'articolazione di più strategie, dall'adozione del rimborso totale per i pazienti che non rispondono al trattamento farmacologico, sulla base delle schede di valutazione dello stato di progressione della loro malattia, nel caso delle terapie con efficacia contenuta, sino ad un possibile scaglionamento sconti/volumi a carattere scalare, nel caso di risposta più incoraggiante.
Nell'incontro con la ditta Gilead, gli Organismi Collegiali dell'AIFA hanno condiviso con i rappresentanti dell'azienda le linee di riferimento per la contrattazione del prezzo di rimborso, ai fini della stipula dell'accordo negoziale per la rimborsabilità del farmaco che, comunque, dovrà avvenire nel rispetto dei fondamentali principi di sostenibilità per il Servizio Sanitario Nazionale.
A tal proposito, gli elementi di riferimento considerati sono:
- lo scaglionamento progressivo secondo un criterio fondato sul rapporto prezzo/volumi, sulla base di un numero massimo di pazienti da trattare nell'arco di un biennio;
- la negoziazione sulla base del costo-terapia, indipendentemente dalla durata del trattamento e dalla necessità di un nuovo trattamento;
- l'attivazione di un Registro di monitoraggio AIFA;
- una nuova negoziazione nel biennio, qualora i dati disponibili lascino presumere il superamento del numero massimo stimato di pazienti trattabili nel biennio stesso.
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Alla luce di quanto esposto, l'AIFA ritiene che le iniziative assunte possano garantire, entro il termine previsto per la conclusione della procedura negoziale, con la collaborazione fattiva di tutti i soggetti coinvolti, una definizione del prezzo e le condizioni di accesso alle terapie il più possibile ampie e condivise, a tutela della salute dei pazienti e nel rispetto delle esigenze di mantenimento della spesa farmaceutica entro i limiti di sostenibilità.
Fonte: camera dei deputati
