Resoconto stenografico e video della risposta del Ministro Lorenzin alla interrogazione parlamentare sull’accesso alle nuove terapie anti HCV

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PRESIDENTE. La deputata Paola Bragantini ha facoltà di illustrare l'interrogazione Miotto n. 3-01133, concernente iniziative di competenza per la determinazione unica del prezzo dei farmaci nell'ambito dell'Unione europea, nonché iniziative urgenti per garantire l'accesso al farmaco Sovaldi per la cura dell'epatite C e per la pubblicazione del piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali (Vedi l'allegato A – Interrogazioni a risposta immediata), di cui è cofirmataria, per un minuto.

  PAOLA BRAGANTINI. Possiamo solo immaginare che cosa significhi per una persona malata vedere certificato un medicinale che può cancellare la sua malattia, salvandogli la vita e non poterselo permettere a causa dei costi proibitivi. Ma quello che noi possiamo soltanto immaginare è, invece, l'esperienza concreta di coloro che oggi sono affetti da epatite C. Ieri, le associazioni hanno pubblicato un appello sui quotidiani nazionali, rivolgendosi a Matteo Renzi e a tutti noi per il varo di un piano nazionale contro l'epatite C. L'approvazione da parte delle agenzie del farmaco internazionale di un farmaco che garantisce la totale guarigione per il novanta per cento dei casi ci costringe ad agire. Apprezziamo che l'Italia abbia avviato una trattativa per abbattere i costi, oggi insostenibili, per le famiglie e per gli Stati, ma l'Italia deve varare quel piano nazionale per l'eradicazione dell'epatite più volte da lei stessa annunciato. Le aspettative sollevate non possono più essere disattese.

  PRESIDENTE. La invito a concludere.

  PAOLA BRAGANTINI. Spesso, parlando di grandi opere non realizzate, si denuncia la pesantezza dei costi del non fare. Ecco, in questo caso, i costi del non fare sono addirittura difficilmente stimabili in termini di vite umane, di malati, presenti e potenziali. Si chiariscano...

  PRESIDENTE. Grazie, onorevole Paola Bragantini.

  PAOLA BRAGANTINI. Mi avvio a concludere. Oltre allo sguardo degli osservatori economici internazionali, che guardano alle nostre spending review, ricordiamoci quello sguardo che rivolgono a noi gli oltre 400 mila malati di epatite. Molti di loro non hanno tempo di aspettare.

  PRESIDENTE. La Ministra della salute, Beatrice Lorenzin, ha facoltà di rispondere, per tre minuti.

  BEATRICE LORENZIN, Ministro della salute. Signor Presidente, ringrazio gli interroganti, perché questo è un tema che mi sta particolarmente a cuore e credo che sia uno dei temi centrali dell'agenda politica di questo Governo, su cui dovremo confrontarci nei prossimi mesi.Pag. 116

I malati conclamati sono 400 mila in fase di avanzata malattia, ma le persone infette sono molte, molte di più: quindi, l'epatite C è una piaga da eliminare nel nostro Paese. Per questo, voglio dire che il Piano nazionale per la lotta alle epatiti virali è pronto: noi stiamo soltanto cercando di poter mettere una cifra economica accanto al piano di eradicazione.

Il Piano rappresenta il primo documento a valenza nazionale in cui vengono individuate strategie per la prevenzione delle epatiti e delle loro sequele, coerenti con le indicazioni fornite dalla sessantatreesima assemblea mondiale della sanità, tenutasi nel maggio 2010. Nel merito della questione relativa al farmaco «Sovaldi», l'imminente introduzione nel mercato italiano del medicinale a base del principio attivo sofosbuvir, va salutata come l'inizio di una nuova fase per la prevenzione delle epatiti, che punta su terapie farmacologiche che non richiederanno per il futuro il ricorso all'interferone.

Vi assicuro che la definizione dei criteri di accesso alla terapia in questione per ottenere il massimo beneficio, garantendo anche la sostenibilità del sistema e l'equità e l'omogeneità dell'accesso stesso, costituisce una mia assoluta priorità, priorità che io ritengo nazionale e che non può essere gestita regione per regione in base alle differenti disponibilità economiche. Colgo l'occasione per ribadire che è mia ferma intenzione garantire, nel prossimo futuro, l'accesso di tutti i pazienti alle nuove terapie farmacologiche mediante la costituzione di un fondo ad hoc contro l'epatite C, che preveda l'eradicazione della malattia dal nostro Paese in pochi anni.

  Nel frattempo, si è reso, tuttavia, necessario procedere ad una modulazione dell'accesso alle terapie, in modo da assicurare progressivamente il trattamento a tutti i pazienti. In considerazione del costo elevato della terapia e dell'ingente numero dei pazienti affetti in Italia dall'epatite C, l'Aifa ha individuato alcune priorità di intervento: i pazienti in lista per il trapianto di fegato colpiti da cirrosi, quelli colpiti da recidiva dopo trapianto di fegato con fibrosi METAVIR, quelli affetti da epatite cronica, con gravi manifestazioni extra-epatiche HCV correlate; quelli in lista per il trapianto di fegato con cirrosi; infine, quelli affetti da epatite cronica dopo il trapianto di organo solido.

Il provvedimento per la commercializzazione del farmaco «Sovaldi» sarà pubblicato a breve sulla Gazzetta Ufficiale non appena sarà ultimato il registro di monitoraggio, strumento indispensabile per permettere la corretta valutazione dell'efficacia, della sicurezza e dell'appropriatezza prescrittiva.

  PRESIDENTE. La invito a concludere.

  BEATRICE LORENZIN, Ministro della salute. Segnalo, peraltro, che, nella fase di contrattazione, l'Aifa ha comunque garantito l'attivazione di accesso alle cure compassionevole a carico dell'azienda farmaceutica per i pazienti più gravi.

Per quanto riguarda la contrattazione centralizzata del prezzo dei farmaci a livello europeo, il tema è stato oggetto di confronto con gli altri partner europei in occasione dell'incontro informale svoltosi a Milano nello scorso mese di settembre. Evidenzio, tuttavia, che tale contrattazione centralizzata non risulta, allo stato, praticabile, tenuto conto dei diversi sistemi di contrattazione del prezzo di rimborso dei farmaci e della volontà di molti Stati membri di mantenere autonomia di contrattazione.

  PRESIDENTE. Dovrebbe concludere, Ministro.

  BEATRICE LORENZIN, Ministro della salute. È a proposito di tali regioni che, a livello comunitario, non si parla di prezzo unico europeo, ma si è, invece, cominciata a verificare la possibilità di condividere un sistema di contrattazione basato sul prezzo differenziale parametrato al volume del PIL dei diversi Paesi, con due- tre scaglioni di riferimento.

Concludo, evidenziando che, proprio in questa settimana, su mia iniziativa, si svolgerà presso il Ministero un incontro con i rappresentanti delle regioni per valutare nel suo complesso l'impatto, anche economico, della prossima commercializzazione del medicinale a base di sofosbuvir.

  PRESIDENTE. Il deputato Gelli, cofirmatario dell'interrogazione, ha facoltà di replicare, per due minuti.

  FEDERICO GELLI. Signor Ministro, siamo parzialmente soddisfatti della sua risposta; le nostre preoccupazioni, che sono le sue preoccupazioni, riguardano in maniera particolare i tempi di applicazione di questo Piano nazionale del quale riteniamo che l'impianto sia un impianto molto positivo, ma capiamo anche l'insufficienza, sia per quanto riguarda i numeri, che possono essere immediatamente coinvolti, dei soggetti affetti da epatite C, sia soprattutto sulle modalità con cui questo Piano verrà in qualche modo a estrinsecarsi.

Per questo la invitiamo a comunicare in tempi molto brevi queste modalità e questo Piano e troverà sicuramente da parte del Parlamento, almeno da parte di noi parlamentari che abbiamo sottolineato questa problematicità, un'alleanza anche e soprattutto nell'individuazione di risorse. Il tema delle risorse, lo sappiamo bene, è l'elemento fondamentale, ma questo tema non può essere l'unico argomento per il quale blocchiamo la nostra azione e la nostra risposta rispetto a queste centinaia di migliaia di persone. Perché sappiamo, fra l'altro, parlando in tema di risorse, quanto costino oggi, non solo in termini di vite umane, di persone che purtroppo ogni giorno muoiono per le conseguenze terribili di questa infezione, ma soprattutto quali siano i costi sociali nel nostro tessuto economico e nella nostra società italiana. Basti pensare ai costi per la cirrosi, per i tumori al fegato, soprattutto per il trapianto; oggi abbiamo un intervento salvavita, l'unico disponibile, che è quello del trapianto di fegato; basti ricordare che ogni trapianto di fegato costa alla collettività più di 80 mila euro. Basterebbe in qualche modo capire che tutte queste risorse potrebbero essere tranquillamente risparmiate se veicolate verso una sana e corretta prevenzione.

Per cui credo che questo tema dei farmaci salvavita, come in questo caso il farmaco per l'epatite C, ma potremmo citare anche i farmaci antitumorali che si affiancano a questo ragionamento, a mio avviso, sia una strategia che non può essere rinviata, ma deve essere immediatamente applicata a ogni livello istituzionale a partire dal suo Ministero.