Gilead presenta negli Stati Uniti la domanda di approvazione per la terapia combinata a dosaggio fisso a base di ledipasvir/sofosbuvir per il trattamento dell’epatite C con genotipo 1

-- L’eventuale approvazione renderebbe la terapia combinata a dosaggio fisso il primo trattamento orale per pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 eliminando al tempo stesso la necessità di assumere interferone e ribavirina --

FOSTER CITY, California, 11/02/2014 Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi di aver depositato presso l'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) una domanda di approvazione di nuovo farmaco per un regime combinato monogiornaliero a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici, per il trattamento delle infezioni croniche da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 negli adulti. I dati presentati con la domanda di approvazione di nuovo farmaco avvalorano la necessità di somministrare una terapia a base di LDV/SOF a pazienti affetti da epatite C di genotipo 1 per un periodo di 8 o 12 settimane a seconda della precedente storia terapeutica e della presenza o meno di cirrosi. Negli Stati Uniti, circa il 75 per cento dei pazienti affetti da HCV presenta il ceppo con genotipo 1 del virus.

"La domanda di approvazione rappresenta un ulteriore passo avanti verso il raggiungimento del nostro obiettivo: offrire a tutti i pazienti affetti da epatite C un regime di trattamento completamente orale semplice, sicuro ed estremamente efficace", ha dichiarato il dottor Norbert Bischofberger, vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico. "I dati ricavati dagli studi ION di fase 3 dimostrano che la terapia combinata a base di LDV/SOF potrebbe curare l’HCV in pazienti affetti da infezione con genotipo 1 in sole otto settimane senza la somministrazione di interferone o ribavirina".

La FDA ha classificato il regime combinato a dosaggio fisso a base di LDV/SOF come terapia innovativa, designazione di norma riservata ai farmaci sperimentali in grado di offrire risultati più significativi a livello terapeutico rispetto alle opzioni attualmente disponibili. La domanda di approvazione di nuovo farmaco per LDV/SOF è sostenuta da tre studi di fase 3, ION-1, ION-2 and ION-3, in cui quasi 2.000 pazienti affetti da HCV di genotipo 1 sono stati randomizzati per ricevere la terapia combinata a dosaggio fisso, con o senza RBV, per 8, 12 o 24 settimane. Fra i partecipanti alle sperimentazioni alcuni pazienti erano naïve al trattamento, altri non avevano risposto a precedenti terapie, fra cui regimi terapeutici a base di inibitori della proteasi, e altri ancora presentavano cirrosi compensata.

Gilead intende depositare la domanda di approvazione per LDV/SOF in altre regioni, compresa l'Unione europea, nel primo trimestre del 2014. Gilead ha depositato presso l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) una richiesta di procedura di valutazione accelerata per LDV/SOF, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. Se accettata, la procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l'esame di LDV/SOF da parte dell'EMA nella misura approssimativa di due mesi, sebbene essa non garantisca il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , né l'approvazione da parte della Commissione europea.

LDV/SOF è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

SOF in quanto agente singolo ha ottenuto l’approvazione della FDA con il nome commerciale Sovaldi® dalla FDA e dalla Commissione europea rispettivamente il 6 dicembre 2013 e il 17 gennaio 2014.

Fonte: informazione.it

Testo originale


Gilead Files for U.S. Approval of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination Tablet for Genotype 1 Hepatitis C

-- If Approved, Fixed-Dose Combination Would be First Oral Treatment Regimen for Patients with Genotype 1 HCV Infection, Eliminating Need for Both Interferon and Ribavirin --

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE)--Feb. 10, 2014-- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) today announced that the company has submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a once-daily fixed-dose combination of the NS5A inhibitor ledipasvir (LDV) 90 mg and the nucleotide analog polymerase inhibitor sofosbuvir (SOF) 400 mg for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in adults. The data submitted in the NDA support the use of LDV/SOF in patients with genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infection, with a treatment duration of eight or 12 weeks depending on prior treatment history and whether they have cirrhosis. Approximately 75 percent of people infected with HCV in the United States have the genotype 1 strain of the virus.

“Today’s filing brings us one step closer to our goal of offering all patients with hepatitis C a simple, safe and highly effective all-oral treatment regimen,” said Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President of Research and Development and Chief Scientific Officer. “Based on the data from the Phase 3 ION studies, the LDV/SOF combination may have the potential to cure HCV in genotype 1 patients in as little as eight weeks and without the need for interferon injections or ribavirin.”
The FDA has assigned LDV/SOF a Breakthrough Therapy designation, which is granted to investigational medicines that may offer major advances in treatment over existing options. The NDA for LDV/SOF is supported by three Phase 3 studies, ION-1, ION-2 and ION-3, in which nearly 2,000 genotype 1 HCV patients were randomized to receive the fixed-dose combination, with or without RBV, for treatment durations of eight, 12 or 24 weeks. Trial participants included patients who were treatment-naïve or who had failed previous treatment, including protease inhibitor-based regimens, and also included patients with compensated cirrhosis.

Gilead plans to file for regulatory approval of LDV/SOF in other geographies, including the European Union, in the first quarter of 2014. Gilead has submitted an application to the European Medicines Agency (EMA) for accelerated assessment of LDV/SOF, a designation that is granted to new therapies and medicines of major public health interest. If accepted, accelerated assessment could shorten the EMA’s review time of LDV/SOF by two months, although it does not guarantee a positive opinion from the Committee for Medicinal Products for Human Use or approval by theEuropean Commission.

LDV/SOF is an investigational product and its safety and efficacy has not yet been established.

SOF as a single agent was approved by the FDA under the tradename Sovaldi® on December 6, 2013 and by the European Commission on January 17, 2014.

About Gilead Sciences
Gilead Sciences is a biopharmaceutical company that discovers, develops and commercializes innovative therapeutics in areas of unmet medical need. The company’s mission is to advance the care of patients suffering from life-threatening diseases worldwide. Headquartered in Foster City, California, Gilead has operations in North and South America, Europe and Asia Pacific.

Forward-Looking Statement
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that are subject to risks, uncertainties and other factors, including the risk that FDA may not approve the LDV/SOF fixed-dose combination, and that any marketing approvals, if granted, may have significant limitations on its use. In addition, Gilead may be unable to file for regulatory approval of LDV/SOF in other geographies in the currently anticipated timelines. Further, additional clinical studies of LDV/SOF, including results from the 24-week arms of ION-1, may produce unfavorable results. As a result, Gilead may not be able to successfully commercialize LDV/SOF, and may make a strategic decision to discontinue its development if, for example, the market for the product fails to materialize as expected. These risks, uncertainties and other factors could cause actual results to differ materially from those referred to in the forward-looking statements. The reader is cautioned not to rely on these forward-looking statements. These and other risks are described in detail in Gilead’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2013, as filed with the U.S. Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements are based on information currently available to Gilead, and Gilead assumes no obligation to update any such forward-looking statements.

U.S. full prescribing information for Sovaldi is available at www.Gilead.com.
Sovaldi is a registered trademark of Gilead Sciences, Inc.
For more information on Gilead Sciences, please visit the company’s website at www.gilead.com, follow Gilead on Twitter (@GileadSciences) or call Gilead Public Affairs at 1-800-GILEAD-5 or 1-650-574-3000.