Epatite C, potenzialmente pericolosa l'associazione tra sofosbuvir e l'antiaritmico amiodarone

Un problema di interazioni farmacologiche. E’ questo che ha spinto Gilead Sciences a mettere in guardia circa i pericoli cui possono incorrere i pazienti in trattamento con i farmaci più venduti per l’epatite C, sofosbuvir da solo o con ledispavir, e che in contemporanea assumono l’amiodarone, potente farmaco antiaritmico. Dopo questo annuncio le azioni della multinazionale farmaceutica sono scivolate del 2%.

Gilead ha precisato di aver inviato lo scorso venerdì una notifica via e-mail come avvertenza per gli operatori sanitari su nove casi di pazienti che stavano assumendo amiodarone, tre di questi prendevano anche ledipasvir/sofosbuvir, cinque sofosbuvir e daclatasvir, e uno assumeva sofosbuvir e simeprevir.

Fenomeni di bradicardia non sono stati osservati in pazienti che ricevevano sofosbuvir con ribavirina o con interferone peghilato e ribavirina

Tutti i pazienti hanno sviluppato bradicardia sintomatica dopo aver assunto le combinazioni. Questa situazione è stata osservata quasi immediatamente in sei dei nove pazienti. Tre di questi hanno richiesto il posizionamento di un pacemaker e sette erano anche in trattamento con un beta-bloccante, che rallenta la frequenza cardiaca. Un paziente è deceduto per arresto cardiaco dopo il trattamento.

Gilead, in una dichiarazione, ha evidenziato che "resta fiduciosa dei profili di sicurezza di Sovaldi e Harvoni" e continuerà a monitorare la loro sicurezza in collaborazione con le autorità di regolamentazione per la salute e la comunità medica.

I nuovi farmaci anti-epatite C rappresentano un grande passo avanti in quanto possono curare ben oltre il 90% dei pazienti che hanno il fegato devastato dagli effetto del virus. Tali trattamenti sono praticamente scevri dagli effetti collaterali preoccupanti generati dai trattamenti più vecchi, primo fra tutti l’interferone.

Il foglio illustrativo relative ai farmaci anti-epatite C contiene già un avvertimento per scongiurare co-somministrazione con amiodarone e in particolare nei pazienti che assumono anche i beta bloccanti.

Anche il competitor, il trattamento contro l’epatite C di AbbVie (regime 3D) segnala un avvertimento simile.

Amiodarone è un farmaco abbastanza vecchio usato di solito in pazienti con disturbi del ritmo in pericolo di vita, come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Ha una storia di tossicità ed è potenzialmente pericoloso.

L’Fda sta prendendo provvedimenti come la realizzazione di nuove etichette per entrambi i farmaci antivirali raccomandano che i medici discutano i potenziali rischi con i pazienti che "non hanno altra alternativa come opzioni di trattamento vitale." Inoltre, i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco per 48 ore dopo la prima somministrazione e quindi a monitoraggio quotidiano cardiaco fatto in ambito ambulatoriale o a casa nelle 2 settimane successive.

Le stesse regole di controllo devono essere seguite per coloro che hanno interrotto amiodarone, a causa della lunga emivita del farmaco.

Nella lettera inviata agli operatori sanitari americani, l'azienda farmaceutica suggerisce ai medici di avvertire i loro pazienti sull'eventuale sviluppo di segni o sintomi che potrebbero suggerire una bradicardia sintomatica in modo da consultare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere svenimento, stanchezza eccessiva, vertigini o stordimento, dispnea, malessere, dolori al petto, problemi di debolezza e confusione.

Sanford Bernstein, analista del Geoffrey Porges ha precisato in una nota: "Crediamo che questa informativa avrà poco o nessun effetto sulla domanda di Harvoni e Sovaldi"."In primo luogo, il numero di pazienti in contemporaneo trattamento con amiodarone-ha proseguito Sanford- è relativamente piccolo. In secondo luogo, non vi è alcuna ragione intrinseca per la quale gli individui infetti con epatite C debbano avere tassi molto più alti di trattamento con amiodarone, quindi l'esclusione della co-somministrazione è improbabile che possa influenzare significativamente le dinamiche del mercato.”

Il sofosbuvir ha registrato vendite nel quarto trimestre pari a 1,7 miliardi di dollari, mentre il trattamento di combinazione più recente ledipasvir/sofosbuvir ha registrato un fatturato di 2,1 miliardi di dollari nello stesso periodo.

Fonte: pharmastar.it