Epatite C e cirrosi epatica, nuovo antivirale ad azione diretta efficace senza interferone
Nuovi dati presentati oggi a Barcellona al 47° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato mostrano che il 71% dei pazienti con Epatite C e cirrosi epatica che hanno assunto una terapia sperimentale a base di antivirali ad azione diretta sviluppati da Boehringer Ingelheim, in una terapa che non prevedeva l’uso di interferone, ha ottenuto una guarigione virale dopo solo 28 settimane di trattamento. Questi pazienti presentano in prevalenza il genotipo-1b del virus HCV.
Nonostante l’elevata necessità di disporre di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da cirrosi epatica causata dal virus dell’Epatite C (HCV), le possibilità terapeutiche sono ancora limitate. Boehringer-Ingelheim ha mostrato i primi dati che, oltre a dimostrare la guarigione dal virus con un regime terapeutico senza interferone in pazienti cirrotici con Epatite C, fanno intravedere la possibilità di ridurre in maniera significativa la durata della terapia. Questi risultati sono molto importanti per quel 20% di pazienti con Epatite C cronica che sviluppano cirrosi (circa 34 milioni di persone nel mondo.2 )
Questi risultati si riferiscono a uno dei cinque bracci di trattamento dello studio di Fase II che, ad oggi, ha arruolato il maggior numero di pazienti, affetti da epatite C, e trattati con una terapia senza interferone (SOUND-C2). Questo studio ha valutato l’associazione dell’inibitore di proteasi BI 201335 somministrato una volta/die con l’inibitore di polimerasi BI 207127 , senza interferone, con o senza ribavirina, con diversa durata della terapia.1
La cirrosi epatica, ovvero la distruzione delle cellule epatiche e la loro sostituzione con tessuto cicatriziale, determina il progressivo deterioramento della funzionalità epatica e aumenta il rischio di tumore e trapianto del fegato.3
“I pazienti con cirrosi richiedono un’urgente necessità di opzioni terapeutiche efficaci che portino alla guarigione dal virus dell’epatite C prima che la funzionalità epatica si deteriori irreparabilmente. Spesso questi pazienti non possono assumere interferone” ha dichiarato Stefan Zeuzem, M.D., Primario di Medicina e Professore di Medicina presso la Clinica Universitaria Johann Wolfgang Goethe di Francoforte, Germania, uno degli sperimentatori dello studio. “Questi risultati dimostrano il forte potenziale di questa terapia sperimentale, che offre grandi speranze di guarigione dal virus a pazienti con Epatite C avanzata, senza dover sopportare il peso dell’interferone e confermano la necessità di studiare ulteriormente questo trattamento”.
L’interferone è un farmaco attualmente presente in tutti i regimi terapeutici attualmente disponibili ma caratterizzato da diversi effetti collaterali quali, scompenso cardiaco, sepsi, leucopenia (riduzione dei globuli bianchi) e compromissione visiva.3 Eliminare questo farmaco dalla terapia dell’HCV è di vitale importanza per rendere la terapia tollerabile dal paziente
Il genotipo-1 (GT1) (GT1a e 1b) del virus HCV è quello prevalente ed anche il più difficile da curare con i trattamenti attualmente disponibili a base di interferone. Inoltre, i pazienti con cirrosi epatica, storicamente, rispondono poco alle attuali terapie ed in particolar modo all’interferone. I risultati dello studio SOUND-C2 , invece, dimostrano che sino al 71 % dei pazienti cirrotici con GT1b hanno raggiunto la guarigione dal virus (SVR12) dopo 28 settimane di terapia senza interferone.1
La Risposta Virologica Sostenuta (SVR) è attualmente considerato il parametro di guarigione virale. FDA ha recentemente definito la guarigione dal virus dell’epatite come SVR 12, ovvero l’assenza di virus nell’organismo dopo 12 settimane dal termine della terapia.
I risultati dello studio SOUND-C2 relativo al trattamento di altri gruppi di pazienti non cirrotici, saranno presentati ufficialmente sabato 21 aprile 2012 all’International Liver CongressTM.
SOUND C2 è uno studio di Fase IIb con cinque bracci di trattamento. I pazienti naïve al trattamento con HCV (GT1) hanno ricevuto BI 201335 120mg una volta /die e BI 207127 con diversi dosaggi e con durata diversa della terapia. La randomizzazione dei pazienti nei cinque bracci di trattamento, tutti senza interferone.I 37 pazienti cirrotici compresi in questa sotto-analisi sono stati trattati con BI 201335 120mg QD + BI 207127 600mg BID (due volte die) + RBV per 28 settimane.
Fonte: http://www.pharmastar.it
